Medizinprodukte Sicherheitsverordnung

Seit dem 01.01.2017 verlangt die Medizinproduktebetreiberverordnung nach einer sachkundigen und zuverlässigen Person, die als Ansprechpartner für die Medizinproduktesicherheit bestimmt ist.

Unser Beauftragter für Medizinproduktesicherheit nimmt standortübergreifend folgende Aufgaben wahr und ist:

  • Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber im Zusammenhang mit Meldungen über Risiken von Medizinprodukten
  • Koordinierung interner Prozesse zur Erfüllung der Melde-Mitwirkungspflichten der Anwender und Betreiber
  • Umsetzung und Koordinierung der Durchführung korrektiver Maßnahmen und Rückrufmaßnahmen durch den Verantwortlichen nach §5 des Medizinproduktegesetzes

 

Vergleiche dazu § 6 Abs. 1 und 2 MPBetriebV in der Fassung vom 01.01.2017.